美政府注资总计近10亿美元,Moderna走向大规模临床

美国疫苗制造商Moderna本周一正式启动新冠核酸(mRNA)疫苗的大规模三期临床试验,将入组3万名参与者(www.55664.cn)。如果临床进展顺利,Moderna将很快能实现5亿剂疫苗的生产能力,明年起疫苗年产能有望达到10亿剂。

受利好消息的提振,Moderna周一盘前股价大涨超过10%。今年以来,Moderna股价累计上涨超过270%,公司将于8月5日公布财报。

政府追加4.72亿美元注资

就在三期临床启动前,Moderna公司7月26日发布公告称,获得了来自美国政府生物医药先进研究和发展局(BARDA)追加的4.72亿美元注资,以支持其三期临床试验的开展。

今年4月,Moderna已经获得了来自联邦政府一项4.83亿美元的资助,这使得目前该机构对Moderna的资助总额接近10亿美元。BARDA还资助了辉瑞、Novavax和阿斯利康等公司的新冠疫苗项目。

在政府的支持下,Moderna与美国国立卫生研究院共同开展的新冠疫苗早期临床试验已经取得进展。Moderna的疫苗也是美国首个正式发表数据并进入临床三期的疫苗。

Moderna公司CEO史蒂芬·班塞尔(Stephane Bancel)在7月26日发表的一份声明中称:“一期临床数据给我们很大的鼓舞,说明核酸疫苗有望对抗新冠疫情的蔓延。”

7月14日,Moderna在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了新冠核酸疫苗的早期临床数据。结果显示,该核酸疫苗在所有受试者体内都产生了免疫反应,并且中和抗体的水平与新冠康复患者的水平相似。

核酸疫苗有望帮助人体免疫系统抵抗病毒。梅琳达·盖茨医学研究所首席执行官潘尼·希顿(Penny Heaton)博士在NEJM上评论道:“这项研究数据初步显示了疫苗的安全性和免疫原性,支持该疫苗的持续开发。但是我们必须意识到疫苗研发的复杂性以及在疫苗推广前需要做的工作。”

三期临床研究将采取安慰剂对照组的研究方法,比较两组接种后的感染风险,以证明疫苗具有显著降低新冠疾病感染风险的能力。整个研究的跟踪监测将持续两年时间。

在三期大规模临床试验中,将进行两剂接种,首次免疫将采取100毫克剂量方案。参与Moderna疫苗研究的凯撒华盛顿州卫生健康研究所高级调查员丽莎·杰克森(Lisa Jackson)博士表示:“首剂接种是为了建立起人体的免疫系统,这就是所谓的启动效应。这样在接种第二剂的时候,就会有一个增强的免疫效应。我们认为一剂疫苗不足以产生我们希望看到的免疫反应水平。”

美国FDA此前已经出台了一份关于新冠疫苗审批标准的最新指南,给新冠疫苗的审批设置了一个清晰的门槛:参与者必须能够证明受试者组接种疫苗后,在降低感染和疾病风险方面,效果至少要好于安慰剂组50%。

全球首个mRNA疫苗商业化案例

如果Moderna的疫苗上市,将成为全球首个mRNA核酸疫苗商业化成功的案例。徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任医师颜学兵教授对第一财经记者表示:“最经典的疫苗和最成熟的方法仍然是蛋白或者亚单位疫苗,以及灭活疫苗和减毒疫苗。DNA和RNA疫苗到目前都还没有批准上市的,虽然研发和生产速度会快一些。”

核酸疫苗的研发和未来的生产可能要比传统疫苗的途径更为迅速。目前Moderna正在和瑞士制药公司龙沙集团(Lonza)合作提高疫苗产量,有望在2021年实现年产10亿剂的目标。

不过上周末,Moderna在与生物科技公司Arbutus的一场有关疫苗专利的纠纷案中失利,美国专利审查与上诉委员会认为,Moderna在疫苗开发技术中,传输mRNA所使用的脂质纳米粒(LNP)的专利属于Arbutus公司所有。Moderna公司表示,这一判决不会影响公司新冠疫苗的研发和生产。

与此同时,各国正在开始为疫苗的定价做准备。Moderna和默克在上周发表国会证词时称,如果新冠疫苗获批,那么企业将会追求盈利。不过业内人士称,政府作为资助放,对疫苗定价也有话语权。

美国罗格斯大学教授理查德·埃布莱特(Richard Ebright)对第一财经记者表示:“鉴于政府和政府资金在疫苗研发方面的投入,疫苗的定价应该会在政府和企业之间达成妥协。”

美国政府上周宣布向辉瑞和德国生物科技公司BioNTech等采购20亿美元的疫苗,以5000万剂的量来计算,每剂的售价约40美元,这相当于普通流感疫苗的定价。

瑞穗生物科技分析师Vamil Divan表示:“目前为止,主要的疫苗开发者公布的数据都相似,这就意味着不太会有企业要价大幅高于40美元的基准线。”

欧盟则希望把疫苗的价格进一步往下降。为此,欧盟正在构建一个与世卫组织平行的疫苗研发生产计划,从而加速疫苗的临床试验,并降低生产成本。

上个月,世卫组织发布了一项名为COVAX的疫苗计划,该计划的目标是在2021年底前,为全球高风险人群提供20亿剂安全有效的新冠疫苗。

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    钱童心
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